ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ตามขั้นตอนของ อย. ผู้ประกอบการที่ต้องการนำเข้า ผลิต หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการก่อน จึงจะยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้

ขึ้นอยู่กับประเภท Class และชนิดเครื่อง โดยทั่วไปมีข้อมูลทางเทคนิค ฉลาก คู่มือการใช้งาน ใบรับรองมาตรฐาน (เช่น ISO 13485, CE) และเอกสารจากผู้ผลิต/ผู้จำหน่าย ทีมจะแจ้งรายการที่ชัดเจนหลังได้รับข้อมูลเครื่อง

ระยะเวลาขึ้นอยู่กับประเภท Class และความครบถ้วนของเอกสาร Class 1 มักเร็วกว่า Class 3–4 ที่ต้องประเมินละเอียด โดยทั่วไปใช้เวลาหลายสัปดาห์ถึงหลายเดือน ทีมจะแจ้งระยะเวลาโดยประมาณหลังตรวจสอบเอกสาร

การผลิต นำเข้า ขาย หรือใช้เครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต อาจถูกปรับสูงสุด 500,000 บาท หรือจำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือทั้งจำทั้งปรับ ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ นอกจากนี้ยังเสี่ยงต่อความน่าเชื่อถือของคลินิกและความปลอดภัยของผู้ป่วย

มีบริการจากพาร์ทเนอร์ที่ช่วยดำเนินการขออนุญาตเปิดคลินิก ตั้งแต่จัดเตรียมเอกสารไปจนถึงติดตามผลจนได้ใบอนุญาต สอบถามทีม CNP เพื่อเชื่อมต่อบริการที่เหมาะกับคลินิกของคุณ