ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ตามขั้นตอนของ อย. ผู้ประกอบการที่ต้องการนำเข้า ผลิต หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการก่อน จึงจะยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้

ขึ้นอยู่กับ Class และชนิดเครื่อง เครื่องมือแพทย์ Class 2–4 ต้องยื่นชุดเอกสาร CSDT (ASEAN Common Submission Dossier Template) แบบเต็ม ส่วน Class 1 ใช้เอกสารแบบจำกัด โดยทั่วไปประกอบด้วยคำอธิบายผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้ การวิเคราะห์ความเสี่ยงตาม ISO 14971 ใบรับรองระบบคุณภาพ ISO 13485 ฉลากและคู่มือภาษาไทย รวมถึงหนังสือมอบอำนาจจากผู้ผลิต ทีมจะแจ้งรายการที่ชัดเจนหลังได้รับข้อมูลเครื่อง

กรอบเวลาพิจารณาสูงสุดของ อย. คือ Class 1 อนุมัติอัตโนมัติสำหรับรายการที่เข้าเงื่อนไข หรือไม่เกิน 200 วัน · Class 2–3 ไม่เกิน 250 วัน · Class 4 ไม่เกิน 300 วัน ทั้งนี้ยังไม่รวมเวลาจัดเตรียมเอกสารก่อนยื่นและเวลาที่ใช้ตอบข้อสอบถามของเจ้าหน้าที่ จึงควรเผื่อรวมประมาณ 4–10 เดือน

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด และใบอนุญาต มีอายุ 5 ปี โดยสิ้นอายุวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ครบกำหนด ควรยื่นต่ออายุระหว่าง 1 ตุลาคม – 31 ธันวาคมของปีนั้น หากยื่นล่าช้าจะมีค่าปรับรายวัน ทีม CNP ช่วยติดตามวันหมดอายุและดำเนินการต่ออายุให้

ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม — ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต (Class 4) โดยไม่ได้รับอนุญาต มีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 300,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ · ผลิตหรือนำเข้าเครื่องที่ต้องแจ้งรายการละเอียด (Class 2–3) โดยไม่มีใบรับแจ้ง มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 200,000 บาท · ส่วนการขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียด มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 200,000 บาท และหากไม่มีใบรับจดแจ้ง มีโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท

มีบริการจากพาร์ทเนอร์ที่ช่วยดำเนินการขออนุญาตเปิดคลินิก ตั้งแต่จัดเตรียมเอกสารไปจนถึงติดตามผลจนได้ใบอนุญาต สอบถามทีม CNP เพื่อเชื่อมต่อบริการที่เหมาะกับคลินิกของคุณ